UFMEA – analiza ryzyka przy użytkowaniu wyrobu

ZAWARTOŚĆ:

• Wymagania stawiane producentom wyrobów/urządzeń medycznych w zakresie UFMEA (m.in. wymagania FDA).
• FMEA jako narzędzie do zarządzania ryzykiem – czyli o co chodzi w doskonaleniu wyrobów i procesów.
• „Failure Mode” – co jest analizowanym błędem w kontekście UFMEA.
• „Effect Analysis” – kto jest klientem dla konstruktora (nie tylko użytkownik)?
• Analizy UFMEA w różnych fazach rozwoju wyrobu – doskonalenia produktu i dokumentowanie zmian (m.in. wymagania FDA).

ZAWARTOŚĆ:

• FMEA projektu (DFMEA) i procesu (PFMEA) – zarys przebiegu analizy.
• Analiza UFMEA na tle DFMEA i PFMEA – co jest takie samo, a co wymaga zupełnej zmiany podejścia.
• Formularze do UFMEA – przegląd możliwych opcji.
• Ocena ryzyka w UFMEA: AP, ARPN, RPN, risk matrix.

Ćwiczenia:

Analiza wyników UFMEA – ocena ryzyka wieloma wskaźnikami.

Definiowanie poziomu ryzyka z wykorzystaniem AP, RPN i macierzy ryzyka.

ZAWARTOŚĆ:

• KROK 1. Definiowanie zakresu UFMEA:
  • odpowiedzialność zarządu,
  • UFMEA dla „rodziny” produktów (generic),
  • „5T” – proponowane podejście do planowania UFMEA (planowanie zespołu ekspertów, terminów itp.).

• KROK 2. UFMEA: Analiza struktury urządzenia:
  • podział urządzenia na moduły – czy potrzebny,
  • wizualizacja struktury urządzenia – dostępne opcje,
  • opisanie „procesu” wykorzystania urządzenia przez klientów – kroki uzyskania wymaganej funkcjonalności.

• KROK 3. Analiza oczekiwanych funkcji wyrobu/urządzenia
  • analiza IFU pod kątem wymaganych funkcji;
  • funkcje poza IFU na poziomie klientów – analiza oczekiwań,
  • diagram parametrów (P-D) – narzędzie opisywania oczekiwanego działania wyrobu,
  • definiowanie oczekiwanych zachowań użytkownika w procesie wykorzystania wyrobu.

• KROK 4. Analiza sieci błędów:
  • definiowanie niezgodności dla różnych grup funkcji,
  • definiowanie przyczyn błędów wynikających z IFU i spoza IFU,
  • siedem typów niezgodności w UFMEA (na bazie DFMEA),
  • określanie skutków niezgodności dla wszystkich grup klientów.

Ćwiczenia:

Budowanie struktur: czarnej, zielonej i czerwonej.

Analiza IFP pod kątem poszukiwania funkcji dla UFMEA – case study.

Warsztaty z diagramem parametrów (P-D) dla konkretnego wyrobu/urządzenia.

ZAWARTOŚĆ:

• KROK 5. Analiza ryzyka:
  • dostępne tabele oceny S, O i ewentualnie D – porównanie,
  • prewencja a detekcja i ich wpływ na wartość oceny ryzyka,
  • wykorzystanie wskaźnika ARPN i RPN do oceny ryzyka,
  • action priority (AP) – następca wskaźnika RPN (wyznaczanie i postępowanie w zakresie doskonalenia),
  • działania w przypadku AP=H i AP=M – kiedy nie trzeba wprowadzać działań.

• KROK 6. Optymalizacja:
  • zmiany w dokumentowaniu planowanych działań, sugerowane statusy,
  • metody oceny skuteczności działań przy doskonaleniu projektu,
  • opisywanie przewidywanego poziomu ryzyka.

• KROK 7. Raportowanie:
  • raport UFMEA – możliwy zakres z punktu widzenia potrzeb wewnętrznych i potrzeb jednostek zewnętrznych (np. FDA),
  • rewizje UFMEA – kiedy koniecznie i jak dokumentować w ramach przygotowania dokumentacji akredytacyjnej,
  • udostępnianie UFMEA poza organizacją – wytyczne.

• Zmiany w UFMEA w następstwie informacji „z rynku”.

Ćwiczenia:

Analizowanie przykładowych analiz UFMEA – „dobre” i „złe” wzorce.

Rozróżnianie prewencji od kontroli.

Rozróżnianie: wada-skutek-przyczyna w odniesieniu do użytkowania wyrobu

Zaprojektowanie struktury raportu z analizy UFMEA.

ZAWARTOŚĆ:

• Analiza ryzyka dla wybranych wyrobów/urządzeń.
• Dopracowanie zapisów w zakresie oceny ryzyka (aspekt UFMEA).

Ćwiczenia:

Praca z analizą UFMEA dla wybranego wyrobu/urządzenia – warsztaty grupowe.