ISO 13485 – systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – wymagania i wdrażanie

Systemy zarządzania jakością
CZAS TRWANIA: 2 dni / 16 godzin szkoleniowych

Zakres

ISO 13485 jest przeznaczone dla firm zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.
Korzyści jakie niesie za sobą wdrożenie systemu ISO 13485 to miedzy innymi:

podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych wyrobów medycznych,
poprawa jakości świadczonych usług,
uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
poprawa konkurencyjności na rynku.

Informacje o programie

ZAWARTOŚĆ:

Specyfika branży produkującej wyroby medyczne
Pojęcia, definicje i podstawowe zagadnienia dotyczące normy ISO 13485
Przywołanie najważniejszych aktów prawnych związanych z wyrobami medycznymi oraz obowiązków z nich wynikających

OPIS:

Uczestnicy szkolenia zostaną zapoznani ze specyfiką normy ISO 13485, podstawową terminologią, elementami normy oraz najważniejszymi aktami prawnymi odnoszącymi się do specyfiki produkowanych wyrobów medycznych

ZAWARTOŚĆ:

Budowa i istota systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg normy ISO 13485
Podejście procesowe (stworzenie mapy procesów)
Najczęstsze błędy i dylematy występujące przy wdrożeniu
Różnice pomiędzy ISO 9001 a ISO 13485

OPIS:

Uczestnicy szkolenia poznają cel wdrażania i budowę normy ISO 13485

Podczas szkolenia zostaną przedstawione najczęstsze błędy i problemy pojawiające się podczas przygotowania i wdrożenia systemu oraz sposoby ich uniknięcia

ZAWARTOŚĆ:

Etapy wdrażania systemu w organizacji
Wymagana dokumentacja (przykłady procedur, opracowanie przykładowej polityki/procedury)
Szczegółowe omówienie wymagań poszczególnych punktów normy ISO 13485

OPIS:

W trakcie trwania tego modułu uczestnicy nabędą umiejętność interpretowania wymagań poszczególnych punktów normy, a także przygotowania dokumentów niezbędnych do wdrożenia ISO 13485 w organizacji

ZAWARTOŚĆ:

Zarządzanie ryzykiem, a wymagania normy ISO 13485
Ryzyko – definicje, koncepcje, przykłady
Tworzenie analizy ryzyka
Procedura dokumentowania analizy ryzyka
Przykładowa dokumentacja zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych
Stworzenie analizy zagrożeń na wybranym przykładzie

OPIS:

Uczestnicy szkolenia zdobywają wiedzę z zakresu identyfikacji oraz analizy zagrożeń, a także opracowania planu minimalizacji i zapobiegania

Ponadto uczestnicy poznają szczegółowo metodologię tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem

Przeprowadzenie analizy ryzyka jest jednym z wymaganych elementów wdrożenia normy

ZAWARTOŚĆ:

Wprowadzenie do auditów wewnętrznych w organizacji
Elementy procesu auditu wewnętrznego (przykładowe dokumenty auditowe)

OPIS:

Podczas szkolenia zostaną omówione podstawowe zasady przeprowadzenia auditu wewnętrznego. Niniejszy moduł stanowi wstęp do bardziej zaawansowanych szkoleń z tego zakresu (m.in. audytor wewnętrzny ISO 13485)

ZAWARTOŚĆ:

Etapy certyfikacji
Rodzaje auditów zewnętrznych
Wybór jednostki certyfikacyjnej
Przygotowanie do auditu certyfikującego

OPIS:

Uczestnicy szkolenia poznają etapy auditu certyfikującego oraz wskazówki pozwalające na pełne przygotowanie się do auditu, a tym samym uniknięcie niepotrzebnego stresu

DODATKOWE INFORMACJE:

Szkolenie obejmuje część teoretyczną w formie prezentacji, analizy przykładów oraz dyskusji, a także część praktyczną w formie warsztatów ćwiczeniowych, analizy wymagań normy, warsztatów związanych z planowaniem oraz dokumentowaniem systemu.

Po szkoleniu każdy uczestnik otrzyma certyfikat potwierdzający odbycie szkolenia.

Adresaci:

Szkolenie adresowane jest do wszystkich osób pracujących w przemyśle związanym z projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych m.in. pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością, właścicieli procesów/menadżerów, auditorów wewnętrznych, specjalistów wszystkich obszarów organizacyjnych.

Zapisz się na szkolenie lub zapytaj o szczegóły

Informujemy, że administratorem Państwa danych osobowych podanych w powyższym formularzu jest PROQUAL Management Institute – B. T. Greber Sp.J. z siedzibą przy ulicy Ostrowskiego 30, 53-238 Wrocław. Państwa dane przetwarzane będą wyłącznie w celu udzielenia odpowiedzi na zapytanie zgodnie z prawnie uzasadnionym celem administratora. W przypadku wyrażenia powyższej zgody, dane będą również wykorzystywane do przesyłania treści marketingowych. Pełne informacje o danych osobowych znajdziecie Państwo w naszej Polityce prywatności

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez PROQUAL Management Institute – B. T. Greber Sp.J. w celu przesyłania informacji handlowych na mój adres e-mail. Dzięki tej zgodzie będziemy mogli wysyłać Państwu na podany adres e-mail informacje o nowościach, promocjach, ofertach itp. Informujemy, że Państwa zgoda może zostać cofnięta w dowolnym momencie przez wysłanie wiadomości e-mail na adres rodo@proqual.pl spod adresu, którego zgoda dotyczy.

Szkolenia zamknięte

ISO 13485 – systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – wymagania i wdrażanie