Odwiedź nas również na:
Szkolenie z ISO 13485 skierowane jest do firm zajmujących się projektowaniem, produkcją oraz importem wyrobów medycznych. Podczas szkolenia szczegółowo omówione zostaną wymagania normy oraz poszczególne etapy jej wdrożenia w organizacji. Program obejmuje takie zagadnienia jak: sposób dokumentacji systemu, analizę ryzyka, elementy auditu wewnętrznego oraz etapy certyfikacji.
Dołącz do grupy uczestników z różnych firm i poznaj dobre praktyki branżowe.
Aktualnie brak planowanych terminów.
Masz pytania lub interesuje Cię ten temat?
Skonsultuj możliwość realizacji tego tematu w formie otwartej.
Zamów szkolenie dostosowane do potrzeb Twojej organizacji.
2 dni / 16 godzin szkoleniowych
Stacjonarnie / On-line
Termin do ustalenia
Indywidualna wycena
W przypadku szkolenia zamkniętego proponowany program stanowi propozycję wstępną i może zostać dowolnie dostosowany do indywidualnych potrzeb firmy. WPROWADZENIE DO JAKOŚCI W BRANŻY MEDYCZNEJ, WYMAGANIA PRAWNE ODNOSZĄCE SIĘ DO WYROBÓW MEDYCZNYCH W TYM SUPLEMENTÓW DIETY
Zawartość:
Ćwiczenia:
Uczestnicy szkolenia zostaną zapoznani ze specyfiką normy ISO 13485, podstawową terminologią, elementami normy oraz najważniejszymi aktami prawnymi odnoszącymi się do specyfiki produkowanych wyrobów medycznych
METODYKA PROJEKTOWANIA I WDRAŻANIA SYSTEMU WG ISO 13485
Zawartość:
Ćwiczenia:
Uczestnicy szkolenia poznają cel wdrażania i budowę normy ISO 13485
Podczas szkolenia zostaną przedstawione najczęstsze błędy i problemy pojawiające się podczas przygotowania i wdrożenia systemu oraz sposoby ich uniknięcia
OMÓWIENIE WYMAGAŃ NORMY ISO 13485
Zawartość:
Ćwiczenia:
W trakcie trwania tego modułu uczestnicy nabędą umiejętność interpretowania wymagań poszczególnych punktów normy, a także przygotowania dokumentów niezbędnych do wdrożenia ISO 13485 w organizacji
ANALIZA RYZYKA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM WYROBÓW MEDYCZNYCH
Zawartość:
Ćwiczenia:
Uczestnicy szkolenia zdobywają wiedzę z zakresu identyfikacji oraz analizy zagrożeń, a także opracowania planu minimalizacji i zapobiegania
Ponadto uczestnicy poznają szczegółowo metodologię tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem
Przeprowadzenie analizy ryzyka jest jednym z wymaganych elementów wdrożenia normy
WERYFIKACJA WDROŻONEGO SYSTEMU
Zawartość:
Ćwiczenia:
Podczas szkolenia zostaną omówione podstawowe zasady przeprowadzenia auditu wewnętrznego. Niniejszy moduł stanowi wstęp do bardziej zaawansowanych szkoleń z tego zakresu (m.in. audytor wewnętrzny ISO 13485)
CERTYFIKACJA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Zawartość:
Ćwiczenia:
Uczestnicy szkolenia poznają etapy auditu certyfikującego oraz wskazówki pozwalające na pełne przygotowanie się do auditu, a tym samym uniknięcie niepotrzebnego stresu
Szkolenie obejmuje część teoretyczną w formie prezentacji, analizy przykładów oraz dyskusji, a także część praktyczną w formie warsztatów ćwiczeniowych, analizy wymagań normy, warsztatów związanych z planowaniem oraz dokumentowaniem systemu.
Po szkoleniu każdy uczestnik otrzyma certyfikat potwierdzający odbycie szkolenia.
Szkolenie adresowane jest do wszystkich osób pracujących w przemyśle związanym z projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych m.in. pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością, właścicieli procesów/menadżerów, auditorów wewnętrznych, specjalistów wszystkich obszarów organizacyjnych.
W przypadku jakichkolwiek problemów z wypełnieniem lub wysyłką formularza prosimy o kontakt z naszym zespołem pod numerem tel.: +48 71 707 10 60 lub o przesłanie zgłoszenia drogą mailową na adres: szkolenia@proqual.pl
PROQUAL Management Institute
B. T. Greber Spółka Jawna
