Menu
Odwiedź nas również na:
Facebook
Centrum klienta
Facebook

Szkolenia zamknięte

ISO 13485 – systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – wymagania i wdrażanie

ISO 13485 – systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – wymagania i wdrażanie

ISO 13485 – systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych – wymagania i wdrażanie

  • Systemy zarządzania jakością
  • CZAS TRWANIA: 2 dni / 16 godzin szkoleniowych
Zakres

ISO 13485 jest przeznaczone dla firm zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.
Korzyści jakie niesie za sobą wdrożenie systemu ISO 13485 to miedzy innymi:

  • podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych wyrobów medycznych,
  • poprawa jakości świadczonych usług,
  • uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie,
  • redukcja ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń,
  • poprawa konkurencyjności na rynku.
Informacje o programie

ZAWARTOŚĆ:

  • Specyfika branży produkującej wyroby medyczne
  • Pojęcia,  definicje i podstawowe zagadnienia dotyczące normy ISO 13485
  • Przywołanie najważniejszych aktów prawnych związanych z wyrobami medycznymi oraz obowiązków z nich wynikających

OPIS:

Uczestnicy szkolenia zostaną zapoznani ze specyfiką normy ISO 13485, podstawową terminologią, elementami normy oraz najważniejszymi aktami prawnymi odnoszącymi się do specyfiki produkowanych wyrobów medycznych

ZAWARTOŚĆ:

  • Budowa i istota systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych wg normy ISO 13485
  • Podejście procesowe (stworzenie mapy procesów)
  • Najczęstsze błędy i dylematy  występujące przy wdrożeniu
  • Różnice pomiędzy ISO 9001 a ISO 13485

OPIS:

Uczestnicy szkolenia poznają cel wdrażania i budowę normy ISO 13485

Podczas szkolenia zostaną przedstawione najczęstsze błędy i problemy pojawiające się podczas przygotowania i wdrożenia systemu oraz  sposoby ich uniknięcia

ZAWARTOŚĆ:

  • Etapy wdrażania systemu w organizacji
  • Wymagana dokumentacja (przykłady procedur, opracowanie przykładowej polityki/procedury)
  • Szczegółowe omówienie wymagań poszczególnych punktów normy ISO 13485

OPIS:

W trakcie trwania tego modułu uczestnicy nabędą  umiejętność interpretowania wymagań poszczególnych punktów normy, a także przygotowania dokumentów niezbędnych do wdrożenia ISO 13485 w organizacji

ZAWARTOŚĆ:

  • Zarządzanie ryzykiem, a wymagania normy ISO 13485
  • Ryzyko – definicje, koncepcje, przykłady
  • Tworzenie analizy ryzyka
  • Procedura dokumentowania analizy ryzyka
  • Przykładowa dokumentacja zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych
  • Stworzenie analizy zagrożeń na wybranym przykładzie

OPIS:

Uczestnicy szkolenia zdobywają wiedzę z zakresu identyfikacji oraz analizy zagrożeń, a także opracowania planu minimalizacji i zapobiegania

Ponadto uczestnicy poznają szczegółowo metodologię tworzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem

Przeprowadzenie analizy ryzyka jest jednym z wymaganych elementów wdrożenia normy

ZAWARTOŚĆ:

  • Wprowadzenie do auditów wewnętrznych w organizacji
  • Elementy procesu auditu wewnętrznego (przykładowe dokumenty auditowe)

OPIS:

Podczas szkolenia zostaną omówione podstawowe zasady przeprowadzenia auditu wewnętrznego. Niniejszy moduł stanowi wstęp do bardziej zaawansowanych szkoleń z tego zakresu (m.in. audytor  wewnętrzny ISO 13485)

ZAWARTOŚĆ:

  • Etapy certyfikacji
  • Rodzaje auditów zewnętrznych
  • Wybór jednostki certyfikacyjnej
  • Przygotowanie do auditu certyfikującego

OPIS:

Uczestnicy szkolenia poznają etapy auditu certyfikującego oraz wskazówki pozwalające na pełne przygotowanie się do auditu, a tym samym uniknięcie niepotrzebnego stresu

DODATKOWE INFORMACJE:

Szkolenie obejmuje część teoretyczną w formie prezentacji, analizy przykładów oraz dyskusji, a także część praktyczną w formie warsztatów ćwiczeniowych, analizy wymagań normy, warsztatów związanych z planowaniem oraz dokumentowaniem systemu.

Adresaci:

Szkolenie adresowane jest do wszystkich osób pracujących w przemyśle związanym z projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych m.in. pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością, właścicieli procesów/menadżerów, auditorów wewnętrznych, specjalistów wszystkich obszarów organizacyjnych.

Zapisz się na szkolenie lub zapytaj o szczegóły

    PROQUAL Management Institute
    B. T. Greber Spółka Jawna

    ul. Ostrowskiego 30, 53-238 Wrocław
    e-mail: biuro@proqual.pl
    tel.: +48 71 355 18 08
    fax: +48 71 72 313 94
    Godziny pracy biura: 8:00 - 16:00 Więcej
    Facebook
    © Copyright PROQUAL | Realizacja PROADAX
    close
    Potrzebujesz więcej informacji?
    Oddzwonimy do Ciebie!

      * Twój numer telefonu nie będzie wykorzystany w celach marketingowych lub przekazany dalej. Wyłącznie oddzwaniamy na podany numer telefonu.