ISO 22716:2009 – wymagania systemu GMP podczas wytwarzania produktów kosmetycznych oraz prowadzenie auditów wewnętrznych

ZAWARTOŚĆ:

• Zasady wdrażania, stosowania i certyfikacji systemu GMP wg PN-EN ISO 22716:2009, zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009.
• Nadzór nad spełnieniem wymagań normy PN-EN ISO 22716:2009 na terytorium RP, zgodnie z Ustawą o produktach kosmetycznych.

ZAWARTOŚĆ:

• Organizacja zakładu produkcyjnego – wymagania dotyczące pomieszczeń, urządzeń, instalacji.
• Kwalifikacje i obowiązki personelu.
• Nadzorowanie jakości surowców i materiałów opakowaniowych.
• Procesy produkcyjne – zasady wytwarzania mas kosmetycznych, etapy konfekcjonowania.
• Organizacja laboratorium kontroli jakości – pobieranie prób, zasady wykonywania badań fizykochemicznych i mikrobiologicznych, proces zwalniania materiałów i wyrobów gotowych, postępowanie z wynikami OOS.
• Magazynowanie – zasady przechowywania materiałów, mas kosmetycznych i wyrobu gotowego, wysyłka towaru.
• Procesy zapewnienia jakości – audyty wewnętrzne, kontrola zmian, odchylenia od GMP, reklamacje, wstrzymanie/wycofanie produktu z obrotu.
• Inne procedury – postępowanie z produktem poza specyfikacją, nadzorowanie odpadów, wymagania dla podwykonawców i zleceniodawców.

ZAWARTOŚĆ:

• Dokumentacja specyfikująca i rejestrująca – zasady opracowywania i nadzoru.
• Format dokumentacji.
• Czas przechowywania dokumentacji.

ZAWARTOŚĆ:

• Zapisy normy ISO 22716:2007 dotyczące auditów wewnętrznych.

ZAWARTOŚĆ:

• Definicja auditu.
• Rodzaje auditów.
• Zadania i cele auditów.
• Zasady i techniki auditowania.

ZAWARTOŚĆ:

• Kryteria auditu.
• Zakres auditu.
• Kompetencje i rola auditorów wewnętrznych.
• Program / harmonogram auditów wewnętrznych.

ZAWARTOŚĆ:

• Dokumentacja niezbędna do przeprowadzenia auditu.
• Obowiązkowe etapy / elementy auditu.
• Zasady pozyskiwania obiektywnych dowodów.
• Określanie i wykazywanie niezgodności auditowych.
• Komunikacja werbalna i niewerbalna podczas auditu.

ZAWARTOŚĆ:

• Podsumowanie wyników auditu – raport z auditu.
• Definiowanie działań korygujących i/lub zapobiegawczych.
• Ocena skuteczności działań.

ZAWARTOŚĆ:

• Ćwiczenia praktyczne z przygotowywania dokumentacji auditowej.
• Test na auditora wewnętrznego (opcjonalnie).